医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或 者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业涉及到机械、电子、塑料等多个行业，是一个多 学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
《<中国制造 2025>重点领域技术路线图（2015 年版）》指出，近年来，健康需求迅速发展，但国内医疗器械产业的现状与此极度不相适应，2020 年我国医疗器械产业的发展目标年产业规模达 6,000 亿元，2025 年目标年产业规模达1.2万亿元，并形成 6 个产值超千亿元的省级产业集群
产品向数字化、小型化、智能化、自动化方面发展 ：数字化的应用可使原有众多医疗器械产品具有更可靠、更小巧、人机界面更好、性能更高、功能更强的特点。
国内自主知识产权产品和知名品牌开始不断出现。随着我国医疗器械市场的发展，企业将逐渐加大大型设备核心技术研发，一批拥有自主知识产权的产品已投放市场，并占据了一定的市场份额。
医疗器械行业管理难点
医疗器械行业整体解决方案
研发管理关键应用方案
关键特性：对产品开发中的动态过程及过程中产生的数据进行有效管理；连接设计、工艺与生产的纽带；优化企业的开发过程和数据管理能力。
应用价值：1、缩短开发周期；2、减少重复开发；3、有效版本管理；4、提高配置效率；5、方便图档管理提高数据安全
潜在影响指标 (NPI 核心）：1、少损失的销售额：15% 至 33%提高产品利润： 2、10% 至 15%；3、降低无效成本： 20% 至 30%；4、降低物料成本：10% 至 15%
图档管理
设计变更
客户应用价值：◆ 通过PDM将产品研发过程及产品数据管理好，为ERP运行提供准确、受控的产品数据——物料、产品结构等；同时，PDM能从ERP中获取有关基础信息，在产品开发设计能够与生产管理等活动紧密联系起来，可以提高企业的设计水平和反应速度；另外，通过基于PDM&ERP应用的整合对企业研发&制造业务活动及流程进行重组和优化，提升企业业务活动规范性及协作效率。
设计与制造协同
